le leggi


Modifiche della direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici

a) All'articolo 1, paragrafo 2:

- la lettera c) è sostituita dal testo seguente:

" c) "dispositivo medico-diagnostico in vitro": qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un
materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un'attrezzatura o un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal
fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o
principalmente al fine di fornire informazioni:

- su uno stato fisiologico o patologico, o

- su un'anomalia congenita, oppure

- che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o

- che consentano di controllare le misure terapeutiche.

I contenitori dei campioni sono considerati dispostivi medico-diagnostici in vitro. S'intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o
no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal
corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.

I prodotti destinati ad usi generici di laboratorio non sono dispositivi medico-diagnostici in vitro a meno che, date le loro caratteristiche, siano
specificamente destinati dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro;"

- la lettera i) è sostituita dal testo seguente:

" i) "messa in servizio": fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato
comunitario secondo la sua destinazione d'uso;"

- è aggiunta la seguente lettera:

"j) "mandatario": la persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che, dopo essere stata espressamente designata dal fabbricante, agisce o può
essere interpellata dalle autorità e dagli organi della Comunità in vece del fabbricante per quanto riguarda gli obblighi che la presente direttiva impone a
quest'ultimo."

b) L'articolo 2 è sostituito dal testo seguente:

"Articolo 2

Immissione in commercio e messa in servizio

Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie affinché i dispostivi possano essere immessi in commercio e/o messi in servizio unicamente
qualora rispondano alle condizioni prescritte dalla presente direttiva, siano correttamente forniti e installati, siano oggetto di un'adeguata
manutenzione e siano utilizzati in conformità della loro destinazione."

N.B.: (dal testo della Direttiva)

Si intende per "immissione in commercio" la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, diversi dai dispositivi destinati alla
valutazione delle prestazioni, in vista della distribuzione e/o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi
nuovi o rimessi a nuovo.

c) All'articolo 14, paragrafo 1, è aggiunto il seguente paragrafo:

"Per tutti i dispositivi medici delle classi III e II b, gli Stati membri possono chiedere di essere informati di tutti i dati atti a identificare tali dispostivi,
unitamente all'etichetta e alle istruzioni per l'uso, quando tali dispositivi sono messi in servizio nel loro territorio."

d) Sono inseriti i seguenti articoli:

"Articolo 14 bis

Banca dati europea

1. I dati regolamentari conformi alla presente direttiva sono memorizzati in una banca dati europea accessibile alle autorità competenti per consentire loro
di svolgere, disponendo di informazioni esaurienti, il proprio compito relativamente alla presente direttiva.

La banca dati contiene i seguenti elementi:

a) i dati relativi alla registrazione dei fabbricanti e dei dispositivi in base all'articolo 14;

b) i dati relativi ai certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure di cui agli allegati da II a VII;

c) i dati ottenuti in base alla procedura di vigilanza definita all'articolo 10.

2. I dati sono trasmessi in formato standard.

3. Le modalità di applicazione del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2.

Articolo 14 ter

Misure particolari di sorveglianza sanitaria

Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per
assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell'articolo 36 del trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o
sottoposta a condizioni particolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie e giustificate.

Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione.

La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie
misure comunitarie secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 2."

e) All'articolo 16 sono aggiunti i seguenti paragrafi:

"5. L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati ed alle autorità competenti tutte le informazioni sui certificati sospesi o ritirati e, su richiesta,
sui certificati rilasciati o rifiutati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.

6. Qualora un organismo notificato constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono più soddisfatti dal fabbricante oppure
che un certificato non avrebbe potuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio
della proporzionalità, a meno che la conformità con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del
fabbricante. In caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento dell'autorità competente, l'organismo
notificato informa la proprie autorità competenti. Lo Stato membro informa gli altri Stati membri e la Commissione.

7. L'organismo notificato fornisce, su richiesta, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari allo Stato membro
per verificare la conformità con i requisiti di cui all'allegato XI.".

f) All'articolo 18 è aggiunto il seguente paragrafo:

"Tali disposizioni si applicano anche se la marcatura CE è stata apposta in base alle procedure di cui alla presente direttiva, ma impropriamente, su
prodotti che non sono contemplati dalla direttiva stessa.".

g) All'articolo 22, paragrafo 4, il primo comma è sostituito dal testo seguente:

"4. Gli Stati membri accettano:

- l'immissione in commercio dei dispositivi conformi alle norme in vigore nel loro territorio al 31 dicembre 1994 per un periodo di cinque anni a decorrere
dall'adozione della presente direttiva, e

- la messa in servizio di detti dispositivi entro e non oltre il 30 giugno 2001."

N.B.: La Direttiva cui ci si riferisce è, ovviamente, la 93/42 sui Dispositivi Medici, adottata il 14.6.93 e pertanto l'unica vera novità introdotta da questa
modifica è la proroga al 2001 per la messa in servizio dei dispositivi non conformi, precedentemente equiparata alla scadenza per l'immissione in
commercio dei dispositivi non conformi (14 giugno 1998).

h) Il punto 6.2 dell'allegato II, il punto 7.1 dell'allegato III, il punto 5.2 dell'allegato V, e il punto 5.2 dell'allegato VI sono soppressi.

N.B.: (dal testo della 93/42)

6.2. (Allegato II) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati e dell'autorità competente, su richiesta, le informazioni
necessarie riguardanti le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.

7.1. (Allegato III) Tutti gli organismi notificati mettono a disposizione degli altri organismi notificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative agli
attestati di certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati o ritirati.

5.2. (Allegato V) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi notificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative alle
approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.

5.2. (Allegato VI) L'organismo notificato mette a disposizione degli altri organismi no
tificati, su richiesta, le informazioni necessarie relative alle approvazioni di sistemi di qualità rilasciate, rifiutate o ritirate.

i) All'allegato XI, punto 3, dopo la seconda frase è introdotta la frase seguente:

"Ciò implica la presenza in organico, in quantità sufficiente, di personale scientifico dotato dell'esperienza e delle competenze adeguate per valutare,
sul piano medico, la funzionalità e le prestazioni dei dispositivi per i quali l'organismo è stato notificato, in considerazione dei requisiti della presente
direttiva, in particolare quelli previsti nell'allegato I."


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